建立系统 夯实根本 强化办理—药包材企业六大合
发布时间: 2026-01-18 13:27 作者: PP电子(中国区)官方网站
2、查抄需基于药包材特征（性、相容性、功能性）、出产工艺等，并遵照风险办理准绳。连系登记从体特征，如产物品种数量、登记时间、能否同时出产化妆品或食物等，开展针对性查抄。
1、明白各部分职责，确保质量办理部分履职，。
国度药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录查抄指点准绳》，旨正在加强药包材出产质量办理，确保出产过程持续合规。相关企业应沉点关心以下方面！
1、成立笼盖全过程的质量系统文件，方针、设定操做规程及记实，明白的质量方针和可量化的质量方针。
3、工艺用水系统应水质达标：无菌制剂包材清洗用水需为打针用水，非无菌制剂至多合适纯化水尺度。
好比：发生了可能影响产质量量的变动（如原材料来历、出产过程节制、产物包拆等变动），未经质量办理部分核准，未更新药审核心原辅包登记平台消息或仅采用年度演讲体例平台。
